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康哲药业(00867.HK)与VFMCRP及维健投资(香港)就蔗糖羟基氧化铁咀嚼片维福瑞签署更替协议

作者:发布时间:2024-02-02分类:网络热点阅读:4 ℃评论:0 评论

来源:格隆汇

格隆汇2月2日丨康哲药业(00867.HK)公告,于2024年2月2日,集团通过公司全资附属公司与Vifor FreseniusMedical Care Renal Pharma Ltd.(VFMCRP)及维健投资(香港)有限公司就蔗糖羟基氧化铁咀嚼片维福瑞签署更替协议。

维健投资与VFMCRP于2023年6月28日就产品签署许可协议。根据许可协议,维健投资获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区注册、进口、推广、经销、使用和销售产品的独家许可权利。许可协议期限为其生效日起至产品在区域内首次商业化销售起满十五年之日。上述期限届满后,根据许可协议约定的特定条件,许可协议可自动续期十年。此后,除非各方另行达成新的协定,许可协议到期后终止。根据更替协议,维健投资更替其于产品的上述权利及责任予公司全资附属公司。

维福瑞是5.1类进口创新药,于2023年2月通过优先审评路径在中国获批上市,用于控制接受血液透析(HD)或腹膜透析(PD)的慢性肾脏病(CKD)成人患者的血清磷水平,同时用于控制12岁及以上CKD 4-5期(定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2)或接受透析的CKD儿科患者的血清磷水平。产品是目前于中国获批上市的首个且唯一铁基-非钙磷结合剂,填补了中国12岁至18岁CKD 4-5期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷治疗用药空白,已纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类范围。产品在中国有一件保护制剂、用途、粒径和制备方法的专利已获授权。维福瑞已获包括美国、欧盟、日本在内的51个国家/地区批准,在全球磷结合剂市场保持领先地位。

集团持续投资开发差异化创新产品。维福瑞为2023年于中国新获批的创新药,并已成功纳入国家医保目录乙类范围,预期对集团业绩产生积极正面影响。维福瑞将快速扩充集团在售创新药与肾病领域产品组合,并将与集团在售产品新活素(注射用重组人脑利钠肽)、波依定(非洛地平缓释片)及处于注册性临床开发阶段的创新药德度司他片(拟用于治疗CKD患者的贫血)在专家网络与市场资源方面协同。凭藉集团成功的商业化经验、合规高效的商业化体系,维福瑞将为中国广大CKD患者的降磷治疗带来新的用药选择,满足兼具疗效与安全性药物的临床需求。

TAG:福瑞 中国 协议 产品 许可

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